I S O 9001 & I S O 17025 PENGERTIAN, PERBEDAAN & PERSAMAAN

I S O   9001

I.                   PENGERTIAN  ISO  9001

ISO 9001 adalah standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi perusahaan anda dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktifitas rutin perusahaan untuk terciptanya konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

Setiap jenis organisasi dapat mengambil manfaat dari penerapan atas persyaratan-persyaratan ISO 9001 berdasarkan delapan prinsip-prinsip manajemen :

                  Organisasi yang berfokus pada pelanggan

                  Kepemimpinan

                  Keterlibatan orang

                  Pendekatan terhadap proses pendekatan yang sistematik pada

           manajemen

                  Pembuatan keputusan berdasarkan

                  Pendekatan nyata

                  Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan

                  Peningkatan berkesinambungan

II.                MANFAAT  ISO 9001

1.      Kepuasan pelanggan  dengan penyampaian produk secara konsisten dalam memenuhi persyaratan persyaratan pelanggan.

2.      Mengurangi biaya operasional  dengan peningkatan berkesinambungan pada proses-proses dan hasil dari efisiensi operasional.

3.      Peningkatan hubungan pada pemegang kepentingan – termasuk para staf, pelanggan dan pemasok.

4.      Persyaratan kepatuhan hukum  dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh tertentu pada suatu organisasi dan para pelanggan.

5.      Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko dengan konsistensi secara terus-menerus dan adanya mampu telusur suatu produk dan pelayanan.

6.      Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui.

7.      Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya pemenuhan spesifikasi-spesifikasi pengadaan yang membutuhkan sertifikasi sebagai suatu persyaratan untuk melakukan suplai barang dan jasa.

III.             CARA PENDAFTARAN SERTIFIKASI ISO 9OO1

Proses registrasi berikut dengan tiga langkah sederhana:

1.       Aplikasi permohonan pendaftaran dilakukan dengan melengkapi kuesioner SMM.

2.       Asesmen terhadap ISO 9001 yang dilakukan oleh NQA – dimana suatu organisasi haruslah dapat menunjukkan bahwa manajemen mutu yang dilakukannya telah benar-benar berjalan secara minimal dalam jangka waktu tiga bulan sesuai seluruh urutan (siklus) dari audit internal.

3.       Permohonan pendaftaran disetujui oleh NQA, berikut tahapan selanjutnya harus dilakukan oleh klien. Program tahunan kunjungan audit pengawasan (surveilans) haruslah benar-benar dilaksanakan serta proses sertifikasi ulang setelah tiga tahun masa berlakunya sertifikasi ISO 9001 tersebut.

I S O   17025

I.                   PENGERTIAN  ISO 17025

Merupakan dokumen persyaratan sistem manajamen yang harus diterapkan pada setiap organisasi perusahaan yang ingin mendapat pengakuan secara nasional maupun internasional pada sistem manajemen laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji. Dokumen persyaratan ini terdiri dari dua yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis.

Laboratorium uji dan atau kalibrasi merupakan bagian dari organisasi perusahaan yang peranannya sangat menentukan dalam proses pengendalian dan penjaminan mutu metrologi dari produk yang dihasilkan. Untuk memperoleh keseragaman metrologi dari suatu produk diperlukan standar ukur yang mampu telusur ke standar nasional maupun internasional. Ketertelusuran hasil ukur atau hasil uji diperoleh dengan cara mengkalibrasikan alat ukur atau alat uji tersebut ke standar ukurnya.

           

Keuntungan menjadi laboratorium terakreditasi  adalah pengakuan tentang kompetensi laboratorium, keuntungan dalam bidang pemasaran jasa kalibrasi dan pengujian dan kepercayaan pelanggan.

Dokumentasi sistem manajemen mutu terdiri dari manual mutu atau pedoman mutu, prosedur mutu, instruksi kerja dan formulir. Manual atau pedoman mutu berisi tentang sasaran dan kebijakan mutu serta pemenuhan persyaratan, prosedur mutu berisi tentang alur proses manajemen yang diterapkan sesuai dengan persyaratan, sedangkan instruksi kerja berisi tentang alur teknis yang mempengaruhi mutu dan formulir merupakan daftar isian yang akan menjadi bukti implementasi mutu dalam bentuk rekaman.

Metoda Pelaksanaan

1.      Perencanaan dan perancangan laboratorium kalibrasi dan penguji

2.      Penyediaan peralatan laboratorium

3.      Uji kelayakan peralatan laboratorium kalibrasi dan penguji

4.      Perencanaan dan pengaturan program sebagai persiapan pembuatan

         dokumen, di mana Konsultan akan berdiskusi dengan dan membantu

         Manajemen untuk me-review organisasi laboratorium perusahaan.

5.       Pembuatan dokumen manual atau pedoman mutu berdasarkan pendekatan     

         proses dimana konsultan bersama-sama tim mutu perusahaan

          dan mendesain ruang lingkup laboratorium kalibrasi dan penguji yang akan

         dibuat

6.     Pembuatan prosedur mutu wajib dan prosedur mutu tambahan yang  

        diperlukan untuk pengendalian proses.

7.     Pembuatan instruksi kerja teknis sesuai dengan lingkup laboratorium dan   

formulir.

8.    Pelatihan teknis kalibrasi dan metrologi

9.    Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium

                    10.   Pelatihan Audit Mutu Internal ISO17025:2008

                    11.   Audit Internal oleh konsultan dan tim mutu perusahaan

                    12.   Perbaikan hasil audit internal

                    13.   Pra-akreditasi / Audit Persiapan.

                    14.   Audit kecukupan dan audit lapangan dari lembaga akreditasi

                    15.   Perbaikan hasil audit kecukupan dan audit lapangan.

                                                                                                                            

PERBEDAAN  DAN  PERSAMAAN 

ISO 9001  DENGAN  ISO 17025

PERBEDAAN

ISO-9001:

Sistem Manajemen Mutu Organisasi dalam menghasilkan produk / jasa

ISO-17025:

Sistem Manajemen Mutu Organisasi Laboratorium dalam melaksanakan pengujian dan kalibrasi

ISO-9001:

Mencakup persyaratan manajemen dalam pengendalian mutu produk/jasa

ISO-17025:

Mencakup persyaratan manajemen dan persyaratan kompetensi teknis Laboratorium

 
ISO-9001:

Sertifikasi diberikan oleh Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM)

ISO-17025:

Akreditasi diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN)

 
ISO-9001:

Masa berlaku sertifikat 3 tahun, dengan surveilen setiap tahun

ISO-17025:

Masa berlaku sertifikat 4 tahun, dengan surveilen setiap tahun.

PERSAMAAN:

ISO-9001 dan ISO-17025 : Melakukan perbaikan berkelanjutan dalam penerapan sistem mutu (continuous improvement)     

1.      ISO / IEC 17025 adalah standar kualitas global untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Ini adalah dasar untuk akreditasi dari badan akreditasi. Rilis saat diterbitkan pada tahun 2005.

                                                          
Ada dua klausa utama dalam ISO / IEC 17025 - Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen yang terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium, dan ayat ini memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis mengatasi kompetensi staf; metodologi pengujian, peralatan dan kualitas, dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.

Implementasi ISO / IEC 17025 memiliki manfaat untuk laboratorium, tetapi pekerjaan dan biaya yang terlibat harus dipertimbangkan sebelum melanjutkan ..
Manfaat utama Benar Diimplementasikan ISO / IEC 17025:

Implementasi ISO / IEC 17025 memiliki manfaat untuk laboratorium, tetapi pekerjaan dan biaya yang terlibat harus dipertimbangkan sebelum melanjutkan.

2.      ISO 9001:2008. Sejumlah pembeli utama memerlukan pemasok mereka untuk

     memegang sertifikasi ISO 9001.

Selain manfaat beberapa stakeholder ', sejumlah studi telah mengidentifikasi keuntungan finansial yang signifikan bagi organisasi sertifikasi ISO 9001, dengan survei 2011 dari Biro Penilaian Inggris menunjukkan 44% dari klien bersertifikat mereka telah memenangkan bisnis baru .

Corbett et al (2005) menunjukkan bahwa organisasi yang disertifikasi mencapai imbal hasil yang tinggi atas aset dibandingkan dengan organisasi lain yang sama tanpa sertifikasi. Heras et al (2002) menemukan kinerja juga unggul dan menunjukkan bahwa ini adalah statistik signifikan dan bukan merupakan fungsi dari ukuran organisasi. Naveh dan Marcus (2007) menunjukkan bahwa implementasi ISO 9001 menyebabkan kinerja operasional yang unggul.

Sharma (2005) diidentifikasi perbaikan serupa dalam kinerja operasi dan terkait ini untuk kinerja keuangan yang superior. Chow-Chua dkk (2002) menunjukkan kinerja keuangan yang lebih baik secara keseluruhan dicapai bagi perusahaan di Denmark. Rajan dan Tamimi (2003) menunjukkan bahwa sertifikasi ISO 9001 menghasilkan kinerja pasar saham unggulan dan menyarankan bahwa para pemegang saham yang kaya dihargai untuk investasi dalam sistem ISO 9001.